Локальная этическая комиссия

Отчет за 2023 год

Годовой отчет ЛЭК 2023 год

Приказ о создании комиссии на 2023 год

Приказ О создании комиссии ЛЭК 2023 год

Структура годового отчета о деятельности ЛКБ

Отчет ЛКБ 2022 г.

Положения

Положение локальной этической комиссии за 2021 год
Сертификат О Соответствии Стандартам GCP РК

Стандарты операционных процедур за 2021 год

1. СОП_001 Организация этической комиссии
2. СОП_002 Написание, рассмотрение, распространение
3. СОП_003 Соглашение о конфиденциальности. Конфликте интересов
4. СОП_004 Отбор независимых консультантов
5. СОП_005 Процесс подачи заявки и протокола исследования
6. СОП_006 Форма оценки исследования
7. СОП_007 Первоначальное рассмотрение поданных заявок и протоколов
8. СОП_008 Ускоренная экспертиза
9. СОП_009 Экспертиза исследований медицинских приборов, оборудования
10. СОП_010 Экспертиза диссертационных работ
11. СОП_011 Рассмотрение повторных заявок
12. СОП_012 Рассмотрение поправок к протоколу
13. СОП_013 Наблюдение за ходом исследования
14. СОП_014 Рассмотрение заключительных отчетов
15. СОП_015 Работа с документами текущего исследования
16. СОП_016 Несоответствие либо нарушения протокола
17. СОП_017 Ответы на запросы участников
18. СОП_018 Управление прекращением исследования
19. СОП_019 Рассмотрение серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
20. СОП_019 Рассмотрение серьезных нежелательных явлений (СНЯ)_с поправками
21. СОП_020 Инспектирование исследовательского центра
22. СОП_021 Подготовка повестки заседания, проведения заседания и протокола
23. СОП_022 Внеочередное совещание
24. СОП_023 Сохранение конфиденциальности документации КЭ
25. СОП_024 Хранение документов

Отчет за 2021 год

1. Отчет ЛЭК 2021 г.

Приказ о создании комиссии на 2022 г

Приказ о создании комиссии на 2022 г

Состав Локальной этической комиссии АО «ННЦХ им. А.Н Сызганова» на 2022 г

​Состав Локальной этической комиссии АО «ННЦХ им. А.Н Сызганова» на 2022 г

Перечень документов для проведения экспертизы на 2021 года

Перечень документов для проведения экспертизы на 2021 года

Нормативный правовой акт

1. HANDBOOK FOR GOOD CLINICAL RESEARCH PRACTICE (GCP), WHO, 2002
2. WEB – CIOMS – Ethical Guidelines Russian Layout
3. Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека, ЮНЕСКО, 2005
4. Конституция Республики Казахстан
5. О здоровье народа и системе здравоохранения РК
6. Об утверждении надлежащих фармацевтических практик на 2021 г.
7. Приказ МЗ РК ДСМ 248-2020 от 11.12.2020 Правила клин. исслед. ЛС и МИ
8. Руководство для членов Комитетов
9. Хельсинская декларация

Контакты локальной этической комиссии

Контакты локальной этической комиссии